1、协助部门总监工作:新产品注册、药物临床试验及部门内相关事物工作。
2、负责新产品注册工作:
1)制订产品注册的项目计划及实施:包括产品注册咨询、新产品注册和已上市产品的资料变更等相关工作;
2)产品注册申报资料准备及上报:项目统筹、协调、文献检索及资料撰写;
3)跟踪并促进所申报品种的审评及审批进程,及时向上级反馈审批过程中出现的问题,确保在规定时间内获得NMPA批件,按计划完成申报;
4)协助产品现场检测工作(例如PHPB产品申报生产时需要产品现场检测)。
3、负责捕捉、解读、汇总、分类、整理国家颁布的有关药物政策法规,及时上报领导。
4、协助公司新产品研发工作:立项,文献检测,产品信息分析,为公司决策提供建议。
5、负责与药品审评专家的技术沟通和交流,建立长期友好的合作关系。
6、负责北京办事处相关的事务工作。